CorDx 4v1 combo test Covid-19/Flu A+B/RSV 1 sztuka

CE 2934; etykieta, opakowanie i instrukcja w języku polskim; deklaracja zgodności UE w załączniku

Data ważności 18.01.2025

Użycie zgodne z przeznaczeniem

Test Influenza A+B/Covid-19/RS virus to immunochromatograficzny test in vitro do jakościowego wykrywania antygenu białkowego nukleokapsydu grypy A (w tym podtypu H1N1), grypy B, syncytialnego wirusa oddechowego i/lub SARS-CoV-2, który służy do różnicowego wykrywania w próbkach błony śluzowej nosa osób z objawami lub bez objawów lub z podejrzeniem zakażenia grypą A/B, RSV i/lub COVID-19.

Celem testu jest pomoc w szybkiej diagnozie zakażenia spowodowanego wirusem grypy A, grypy B, syncytialnego wirusa oddechowego i/lub SARS-CoV-2. Test można zakupić bez recepty i służy do wykorzystania w domu przez osoby w wieku 14 lat lub starsze z objawami grypy A/B i RSV/COVID-19 w celu testowania własnych próbek pobranych z błony śluzowej nosa w ciągu pierwszych 7 dni od początku objawów. Test oprócz tego służy do testowania próbek pobranych z błony śluzowej nosa osób w wieku 2 lat lub starszych przez osoby dorosłe. W przypadku takich osób, u których nie pojawiają się objawy COVID-19 i/lub u osób, które mieszkają na takim obszarze, gdzie charakterystyczne są niskie wskaźniki zakażenia COVID-19 i nie stwierdzono kontaktu z wirusem COVID-19, mogą wystąpić wyniki fałszywie dodatnie. Badanie osób bezobjawowych należy ograniczyć do potwierdzonych lub przypuszczalnych osób kontaktowych lub podejrzanych o zakażenie COVID-19 z innych powodów epidemiologicznych, a po wykonaniu testu należy wykonać dodatkowe potwierdzające badania molekularne.

Test służy wyłącznie do uzyskania wstępnych wyników. Z tego powodu próbki reagujące na połączony test antygenowy grypy A/B+COVID19/RSV należy potwierdzić przy pomocy innych metod badawczych i na podstawie wyników klinicznych.

Wprowadzenie

Grypa jest wysoce zaraźliwą, ostrą infekcją wirusową górnych dróg oddechowych, której typowymi objawami są m.in. ból głowy, dreszcze, suchy kaszel, bóle ciała lub gorączka. Jest to choroba zakaźna, która łatwo rozprzestrzenia się przez kropelki zawierające żywego wirusa powstające przez kaszel i kichanie. Chorobę wywołują immunologicznie zróżnicowane, jednoniciowe wirusy RNA zwane wirusami grypy. Wirusy grypy typu A są częstsze niż wirusy grypy B i przeważnie one są łączone z poważniejszymi epidemiami grypy, natomiast grypa spowodowana przez wirus B jest z reguły lżejsza. Diagnoza nie jest łatwa, ponieważ początkowe objawy są podobne do objawów wywołanych przez inne patogeny. Dokładna diagnoza i natychmiastowe leczenie chorych może mieć pozytywny wpływ na zdrowie publiczne. Może również pomóc w zmniejszeniu nieprawidłowego używania antybiotyku i zapewnić lekarzom możliwość przepisania odpowiednich środków przeciwwirusowych.

Syncytialny wirus oddechowy jest wirusem RNA należącym do rodziny Paramyxoviridae. Choroba rozprzestrzenia się drogą kropelkową w powietrzu i poprzez bliski kontakt. Częściej występuje u noworodków i niemowląt do 6 miesiąca życia. Okres inkubacji wynosi około 3-7 dni. W przypadku niemowląt i małych dzieci objawy są poważniejsze, może to być wysoka temperatura, katar, zapalenie gardła i krtani, co prowadzi do zapalenia oskrzeli i płuc. W niektórych przypadkach u dzieci jako powikłania po chorobie pojawia się stan zapalny ucha środkowego, zapalenie opłucnej, zapalenie mięśnia sercowego itp. W przypadku dorosłych i starszych dzieci głównym objawem zakażenia jest zakażenie górnych dróg oddechowych. CoV rozprzestrzenia się głównie przez bezpośredni kontakt z wydzielinami, a także poprzez infekcję aerozolową i kropelkową. Dowody sugerują, że występuje również transmisja fekalnooralna. Do tej pory zidentyfikowano 7 rodzajów chorób układu oddechowego wywołanych przez HCoV: HCoV-229E, CoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU, MERS-CoV i COVID-19, które są najpoważniejszymi patogenami chorób układu oddechowego człowieka. Objawy kliniczne to gorączka, osłabienie i objawy ogólnoustrojowe z suchym kaszlem, trudnościami w oddychaniu itp., które mogą prowadzić do ciężkiego zapalenia płuc, niewydolności oddechowej, zespołu ostrej niewydolności oddechowej, niewydolności wielonarządowej, ciężkiego zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej, itp., a nawet mogą szybko przekształcić się w stan zagrażający życiu.

Zasada działania

Paski testowe antygenu grypy A/B wykorzystują mysie przeciwciało monoklonalne przeciw grypie A (T1), mysie przeciwciało monoklonalne przeciw grypie B (T2) i kozie przeciwciała poliklonalne antymysie IgG (C) unieruchomione w odpowiednich miejscach na nitrocelulozowej membranie. Poza tym test wykorzystuje również złoto koloidalne do znakowania mysiego przeciwciała monoklonalnego przeciw grypie A i mysiego przeciwciała monoklonalnego przeciw grypie B. Opiera się na zasadzie technologii analizy immunochromatograficznej z wykorzystaniem technologii nanokoloidalnego złota i wysoce specyficznej reakcji antygenu przeciwciała. Podczas testu antygen wirusa grypy typu A znajdujący się w próbce i mysie przeciwciało monoklonalne przeciwko grypie A znakowane koloidem złota tworzą razem kompleks, który następnie podczas chromatografii wiąże się z powleczonym mysim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko grypie A na kresce testowej T1; wtedy w obszarze T1 pojawia się jedna czerwona kreska. Podczas testu antygen wirusa grypy typu B znajdujący się w próbce i mysie przeciwciało monoklonalne przeciwko grypie B znakowane koloidem złota tworzą razem kompleks, który następnie podczas chromatografii wiąże się z powleczonym mysim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko grypie B na kresce testowej T2; wtedy w obszarze T2 pojawia się jedna czerwona kreska. Jeśli próbka nie zawiera ani antygenu wirusa grypy typu A, ani B, w strefie T1 i T2 nie pojawia się kolorowa, czerwona kreska.

Niezależnie od tego, czy antygen wirusa grypy A lub B pojawia się w próbce, w strefie kontrolnej (C) kontrolującej jakość pojawi się reakcja barwna. Czerwona linia pojawiająca się w strefie kontrolnej (C) kontroli jakości potwierdza, że:

1. dodano wystarczającą ilość próbki

2. stworzony został odpowiedni przepływ

3. kontrolowana jest jakość odczynników

Paski testowe antygenu COVID-19/RSV wykorzystują mysie przeciwciało monoklonalne przeciw COVID-19 (T2), mysie przeciwciało monoklonalne przeciw RSV (T1) i kozie przeciwciała poliklonalne antymysie IgG (C) unieruchomione w odpowiednich miejscach na nitrocelulozowej membranie. Poza tym test wykorzystuje również złoto koloidalne do znakowania mysiego przeciwciała monoklonalnego przeciw COVID-19 i mysiego przeciwciała monoklonalnego przeciw RSV. Opiera się na zasadzie technologii analizy immunochromatograficznej z wykorzystaniem technologii nanokoloidalnego złota i wysoce specyficznej reakcji antygenu przeciwciała. Podczas testu antygen COVID-19 znajdujący się w próbce i mysie przeciwciało monoklonalne przeciwko COVID-19 znakowane koloidem złota tworzą razem kompleks, który następnie podczas chromatografii wiąże się z powleczonym mysim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko COVID-19 na kresce testowej T2; wtedy w obszarze T2 pojawia się jedna czerwona kreska. Podczas testu antygen RSV znajdujący się w próbce i mysie przeciwciało monoklonalne przeciwko RSV znakowane koloidem złota tworzą razem kompleks, który następnie podczas chromatografii wiąże się z powleczonym mysim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko RSV na kresce testowej T1; wtedy w obszarze T1 pojawia się jedna czerwona kreska. Jeśli próbka nie zawiera ani antygenu COVID-19, ani RSV, w strefie T1 i T2 nie pojawia się kolorowa, czerwona linia.

Niezależnie od tego, czy antygen COVID-19 lub wirusa RSV jest obecny w próbce, w strefie kontrolnej (C) kontrolującej jakość pojawi się reakcja barwna. Czerwona linia pojawiająca się w strefie kontrolnej (C) kontroli jakości potwierdza, że:

1.dodano wystarczającą ilość próbki

2. stworzony został odpowiedni przepływ

3. kontrolowana jest jakość odczynników

Przygotowanie próbki

1. Umyć i zdezynfekować ręce oraz całkowicie je osuszyć.

2. Usunąć folię znajdującą się na górze probówki do pobierania próbek.

3. Probówkę umieścić na stojaku na probówki.

4. Wyjąć pałeczkę do pobierania próbki z woreczka.

5. Używając sterylnej pałeczki do pobierania próbek dostarczonego z zestawem, ostrożnie włożyć próbnik do jednej dziurki nosa.

6. Pałeczkę do pobierania próbki należy włożyć na głębokość 2-4 cm, aż nie poczuje się oporu. Ruchami okrężnymi należy 5 razy obwieść pałeczką wzdłuż wewnętrznej ścianki nosa, aby w próbce znalazł się śluz, jak również komórki. Tą samą pałeczką należy powtórzyć proces w drugiej dziurce, zapewniając w ten sposób odpowiednią ilość zgromadzonej z dwóch dziurek próbki.

7. Wyjąć pałeczkę do pobierania próbki z dziurki w nosie.

8. Pałeczkę do pobierania próbek należy włożyć do probówki na próbki, aż do samego dna probówki, a następnie należy nią zakręcić 10 razy, dociskając końcówką próbnika do dna i boku probówki do pobierania próbek.

9. Pałeczkę do pobierania próbki należy pozostawić w probówce przez 1 minutę.

10. Należy ścisnąć probówkę kilka razy palcami od zewnętrznej strony, aby całkowicie zanurzyć próbnik w roztworze i wyjąć pałeczkę do pobierania próbki.

11. Mocno dopasować zakraplacz do probówki. Dokładnie wymieszać poprzez okrężne ruchy probówki lub poprzez delikatne uderzanie dna probówki.

Ostrzeżenie:

• Pobraną próbkę natychmiast należy przetworzyć i test należy natychmiast wykonać.
• W przypadku pobierania próbki pałeczką od innej osoby, prosimy o ubranie maski.
• W przypadku dzieci może się zdarzyć, że pałeczki do poboru próbki nie trzeba wkładać aż tak głęboko do dziurki w nosie.
• W przypadku bardzo małych dzieci może się zdarzyć, że jedna osoba musi stabilnie trzymać głowę dziecka w czasie pobierania próbki.
• Nieprawidłowo wykonane pobranie próbki może prowadzić do fałszywego negatywnego wyniku.
• Prosimy umyć ręce przed i po wykonaniu testu.
• Nie dotykać końcówki patyczka do pobierania próbek (obszar pobierania próbki).
• W celu pobrania próbki prosimy użyć pałeczki do pobierania próbek.
• W celu zapobiegnięcia przed zabrudzeniem w czasie pobierania próbki proponuje się korzystania z rękawic ochronnych.
• Po pojawieniu się objawów w możliwie jak najszybszym terminie należy pobrać próbkę.

Wykonanie testu

Przed wykonaniem testu należy zapoznać się z poleceniami. Przed wykonaniem testu należy pozostawić go w woreczku w temperaturze pokojowej, aby się zagrzał. Nie otwierać woreczka, do momentu gotowości do rozpoczęcia testu.

1. Wyjąć test z zamkniętego woreczka. Umieścić na gładkiej, czystej i suchej powierzchni.

2. Obrócić probówkę na próbkę i poprzez jej przyciśnięcie wkropić 3 krople próbki do każdego zagłębienia testu.

3. Po 15 minutach można odczytać wynik.

Ostrzeżenie:

• W celu zapobiegnięcia przed niedokładnymi wynikami w czasie testu nie wolno ruszać ani podnosić kasety z testem.
• Wynik testu należy odczytać po 15 minutach. Jeśli wynik testu zostanie przeczytany o 10 minut wcześniej lub 30 minut później niż przewidziany termin, może to prowadzić do otrzymania niedokładnego wyniku (błędny negatywny, błędny pozytywny lub nieważny wynik) i w takim przypadku test należy powtórzyć.
• Wszystkie wykorzystane elementy testu należy zebrać w zamknięty woreczek zbiorczy, w tym również pałeczkę do pobrania próbki, kasetę z testem i buteleczkę z płynem do rozpuszczenia. Woreczka zawierającego odpady należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami o utylizacji.

Ocena wyników

W przypadku testu na antygen grypy A/B

WYNIK POZYTYWNY

• Grypa A wynik pozytywny: Pojawienie się w okienku wyniku dwóch kresek, kreski kontrolnej (C) i kreski testu T1 oznacza wynik pozytywny na antygen wirusa grypy A.
• Grypa B wynik pozytywny: Pojawienie się w okienku wyniku dwóch kresek, kreski kontrolnej (C) i kreski testu T2 oznacza wynik pozytywny na antygen wirusa grypy B.
• Grypa A i B wynik pozytywny: Pojawienie się w okienku wyniku trzech kresek, kreski kontrolnej (C) i kreski testu T1 i T2 oznacza wynik pozytywny na antygen wirusa grypy A i B. WYNIK NEGATYWNY: Jeśli w okienku kontrolnym pojawia się tylko jedna kreska kontrolna (C), oznacza to, że wynik jest negatywny.

WYNIK NIEWAŻNY: Jeśli po wykonaniu testu w okienku wyniku nie pojawia się pasek kontrolny, wynik należy uznać za nieważny.

W niektórych przypadkach nieważne wyniki są spowodowane nieprzestrzeganiem poleceń, jeśli test był wykorzystany po okresie przydatności. Wtedy celowe jest ponowne przeprowadzenie testu przy użyciu nowej kasety z testem. Jeśli problem nadal będzie się pojawiać, prosimy przestać używać produkt i nawiązać kontakt z dystrybutorem testu.

W przypadku testu na antygen COVID-19/RSV

WYNIK POZYTYWNY:

• Wynik pozytywny RSV: Pojawienie się w okienku wyniku dwóch kresek, kreski kontrolnej (C) i kreski testu T1 oznacza wynik pozytywny na antygen wirusa RSV.
• Wynik pozytywny COVID-19: Pojawienie się w okienku wyniku dwóch kresek, kreski kontrolnej (C) i kreski testu T2 oznacza wynik pozytywny na antygen wirusa COVID-19. W przypadku pozytywnego testu na COVID-19 użytkownik nie może podjąć żadnej decyzji medycznej bez konsultacji z lekarzem.
• Wynik pozytywny COVID-19 i RSV: Pojawienie się w okienku wyniku trzech kresek, kreski kontrolnej (C) i kreski testu T1 i T2 oznacza wynik pozytywny na antygen wirusa RSV i COVID-19. WYNIK NEGATYWNY: Jeśli w okienku kontrolnym pojawia się tylko jedna kreska kontrolna (C), oznacza to, że wynik jest negatywny.

WYNIK NIEWAŻNY: Jeśli po wykonaniu testu w okienku wyniku nie pojawia się pasek kontrolny, wynik należy uznać za nieważny.

W niektórych przypadkach nieważne wyniki są spowodowane nieprzestrzeganiem poleceń, jeśli test był wykorzystany po okresie przydatności. Wtedy celowe jest ponowne przeprowadzenie testu przy użyciu nowej kasety z testem. Jeśli problem nadal będzie się pojawiać, prosimy przestać używać produkt i nawiązać kontakt z dystrybutorem testu.

Ostrzeżenie:

• Niezależnie od tego czy wynik testu jest pozytywny czy negatywny zużyte kasety testowe, pałeczki do pobierania próbek i probówki na próbki należy umieścić w worku zbiorczym i zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Jeśli wynik testu jest pozytywny (niezależnie od tego, o którym patogenie jest mowa), prawdopodobnie osoba testowana jest zakażona wirusem grypy A/B lub RSV lub COVID-19. W przypadku pozytywnego wyniku należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność antygenu wirusa COVID-19, powinny przestrzegać lokalnych przepisów i skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia w sprawie opieki po teście.
• Jeśli wynik testu jest negatywny, oznacza to, że osoba prawdopodobnie nie jest zakażona grypą A/B, RSV lub COVID-19. Jeśli wynik testu jest negatywny, ale nadal występują objawy lub osoba miała kontakt z osobą podejrzaną, należy powtórzyć test po co najmniej 24 godzinach i nie dłużej niż 48 godzinach, lub zastosować test PCR, lub udać się do szpitala, aby potwierdzić, czy jest się zakażonym grypą A/B, RSV, lub COVID-19.

Ograniczenia metody badawczej

• Ten zestaw testowy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.
• Ten zestaw testowy służy wyłącznie do wykrywania jakościowego i nie nadaje się do wykrywania poziomu antygenów w próbce.
• Test nie zastępuje porady lekarskiej, a decyzje dotyczące strategii leczenia i kontroli infekcji nie mogą opierać się wyłącznie na nim.
• Niezastosowanie się do instrukcji dotyczących pobierania próbek i wykonywania testu spowoduje uzyskanie nieprawidłowych wyników, w którym to przypadku wyniki zostaną uznane za nieważne.
• Jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej wartości granicznej, test daje wynik fałszywie negatywny..
• Jeśli wynik testu jest negatywny, ale objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem w celu potwierdzenia wyniku.
• Niewłaściwe postępowanie podczas pobierania, ekstrakcji lub transportu próbek może prowadzić do uzyskania wyniku ujemnego.
• Negatywny wynik testu nie wyklucza możliwości zarażenia i nie zwalnia z lokalnych przepisów ograniczających rozprzestrzenianie się COVID-19 (np. ograniczenia kontaktu i środki ochronne).
• Na podstawie pozytywnego wyniku testu nie można wykluczyć koinfekcji innymi patogenami.

Charakterystyka wydajności

1. Granica wykrywalności (czułość analityczna)

Test LoD grypy A dla grypy A/B+COVID-19/RSV Combo Ag wynosił 1,5x104 TCID50/mL, grypy B dla tego zestawu wynosił 1,5x105 TCID50/mL, COVID-19 dla tego zestawu wynosił 200 TCID50/ mL, a RSV dla tego zestawu wynosił 1,0x104 TCID50/mL.

2. Duża dawka działania haczyka

Dla do 4,8 x 107 TCID50/mL wirusa grypy A lub do 4,8 x 108 TCID50/mL wirusa grypy B lub do 1,8 x 10 6 TCID50/mL SARS-CoV-2 lub do 3,2 x 10 7 TCID50/mL RSV W przypadku grypy A/B+COVID-19/RSV nie zaobserwowano wpływu wysokiej dawki haczyka Test Combo Ag..

3. Wydajność kliniczna

Charakterystyka działania klinicznego testu CorDx Influenza A/B+COVID-19/RSV Combo Ag została oceniona w badaniach klinicznych. Do badania klinicznego testu na grypę A/B i RSV włączono łącznie 452 osoby z objawami lub bez objawów. Przeprowadzono badanie 560 objawowych lub bezobjawowych podejrzanych o COVID-19. Wyniki badań są następujące:

• W przypadku wykrywania antygenu FLU A, wskaźnik pozytywnej koincydencji wynosi 100,00%, wskaźnik negatywnej koincydencji wynosi 99,34%, a ogólny wskaźnik koincydencji wynosi 99,43%.
• W przypadku wykrywania antygenu FLU B, wskaźnik pozytywnej koincydencji wynosi 96,00%, wskaźnik negatywnej koincydencji wynosi 99,67%, ogólny wskaźnik koincydencji wynosi 99,15%.
• W przypadku wykrywania antygenu RSV, wskaźnik pozytywnej koincydencji wynosi 98,98%, wskaźnik negatywnej koincydencji wynosi 99,21%, a ogólny wskaźnik koincydencji wynosi 99,14%..
• W przypadku wykrywania antygenu COVID-19 pozytywny wskaźnik zgodności wynosi 89,09%, co stanowi 98,67%, gdy Ct≤25, 93,00%, gdy Ct≤30, a negatywny wskaźnik zgodności wynosi 100,00%, ogólny wskaźnik zgodności wynosi 97,86%.

Ostrzeżenie:

• Przed wykonaniem testu prosimy zapoznać się z instrukcją użytkowania.
• Tylko do zastosowania do diagnostyki in vitro.
• Nie używać kasety z testem po okresie daty ważności.
• Kasetę z testem do czasu użycia należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu! Jeśli woreczek jest uszkodzony lub otwarty nie należy używać kasety z testem.
• Nie używać ponownie kasety z testem i pałeczki do pobrania próbki.
• Nie wolno mylić i zamieniać różnych próbek.
• Do pobrania próbki należy wykorzystać kolektor próbek znajdujący się w zestawie.
• Podczas procesu testowania należy postępować zgodnie z instrukcjami PRZYGOTOWYWANIA PRÓBKI i WYKONYWANIA TESTU.
• Po teście wykorzystane składniki należy zebrać i umieścić w zbiorczym worku. Należy zamknąć worek i umieścić go w innym plastikowym worku. Worek należy wyrzucić wraz z odpadami z gospodarstwa domowego. W pozostałych przypadkach zbierać i przetwarzać zgodnie z przepisami miejscowego wydziału przeciwdziałania epidemii.
• Nie należy chwytać za używaną część pałeczki do pobierania próbki.
• Pobranie nieodpowiedniej ilości próbki lub zastosowanie niewłaściwej procedury pobierania próbek może prowadzić do błędnych wyników.
• Zestaw do testowania i substancje przed i po użyciu należy trzymać w miejscu zamkniętym przed dziećmi i zwierzętami.
• Przy pobieraniu próbki od dziecka lub innej osoby należy nosić maskę lekarską lub inne narzędzie osłaniające twarz.

Przechowywanie i trwałość

• Przechowywanie: W temperaturze 2-30°C.
• Czas trwałości (ważności): 24 miesiące.
• Kasetę z testem po otwarciu należy wykorzystać w ciągu 1 godziny.

Zawartość opakowania

• Kaseta z testem
• Instrukcja użytkowania
• Probówka do pobierania z roztworem używanym do przetwarzania
• Pałeczka do pobrania próbki
• Stojak na probówki jako wycięcie w pudełku
• Worek zbiorczy

*Produkt posiada oznaczenie CE, pochodzi z oficjalnej sieci dystrybucyjnej i jest przeznaczony do sprzedaży w UE.