LAB.HOME CALPROTECTIN'ALERT Тест на кальпротектин

LAB.HOME CALPROTECTIN'ALERT Test do wykrywania kalprotektyny w kale

CALPROTECTIN’ALERT® jest swoistym, testem immunodiagnostycznym do wykrywania kalprotektyny w kale, gdy jej stężenie przekracza 50 μg kalprotektyny na gram kału. Kalprotektyna jest głównym białkiem zawartym w neutrofilach – komórkach pojawiających się w miejscu stanu zapalnego. Podwyższony poziom kalprotektyny w kale wskazuje na stan zapalny jelit.

Badanie kalprotektyny jest testem pierwszego rzutu w przypadku, gdy podejrzewa się: nieswoiste choroby zapalne jelit (IBD), chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CU) czy nowotwory jelita grubego. Test na kalprotektynę pozwala odróżnić zespół jelita drażliwego od chorób zapalnych jelit, dzięki czemu można uniknąć inwazyjnej kolonoskopii.

Wyrób medyczny do samokontroli – przed wykonaniem należy zapoznać się z instrukcją użytkowania

INSTRUKCJA WYKONANIA:

Przed wykonaniem testu próbki kału muszą być pobierane zgodnie z poniższą instrukcją:

A - Pobranie próbki kału

1. Dokładnie umyj ręce. Użyj mydła i ciepłej wody. Osusz ręce czystym ręcznikiem.

2. Próbki kału muszą być pobrane przy użyciu dedykowanej papierowej podkładki zawartej w zestawie.

3. Odkręć białą nakrętkę butelki z roztworem, na której przymocowana jest końcówka do pobrania próbki.

4. Pobierz próbkę zanurzając końcówkę w trzech różnych miejscach kału.

5. Przenieś zebraną próbkę kału do butelki z roztworem i dokręć dokładnie. Wstrząsaj przez 10 sekund butelką, tak by próbka kału rozpuściła się w roztworze.

6. Usuń papierową podkładkę i zutylizuj ją w toalecie.

B - Wykonanie testu

1. Rozerwij aluminiową torebkę wzdłuż krawędzi i wyjmij płytkę testową. Wyrzuć saszetkę z pochłaniaczem wilgoci.

2. Złam fioletową końcówkę dozującą w butelce.

3. Trzymając pionowo butelkę ściśnij ją i dodaj 5 kropli rozcieńczonej próbki kału do dołka próbkowego - unikaj pęcherzyków powietrza.

4. Odczytaj wynik testu po upływie 10 minut od dodania próbki kału do dołka próbkowego. Nie interpretuj wyniku testu po upływie 15 minut.

Kiedy należy wykonać test?

Test CALPROTECTIN’ALERT® może być wykonany, kiedy występują trwałe (4 tygodnie lub więcej) lub nawracające (2 epizody w ciągu 6 miesięcy lub więcej) – biegunki i bóle brzucha. Krwawienie z odbytnicy, utrata masy ciała lub niedokrwistość może również zwiększać prawdopodobieństwo zapalenia jelit. Test można wykonać o każdej porze dnia. Testu nie powinno wykonywać się z płynnego kału. Dlatego w przypadku występowania biegunki - skonsultuj z lekarzem możliwość wykonania testu z płynnego kału.

Co należy zrobić, gdy wynik testu jest pozytywny?

Jeżeli wynik testu jest pozytywny oznacza to, że w zebranej próbce kału stężenie kalprotektyny przekracza 50 μg/g kału. Stanowi to wskazanie do konsultacji z lekarzem, który zdecyduje czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań.

Co należy zrobić, gdy wynik testu jest negatywny?

Jeżeli wynik testu jest negatywny oznacza to, że stężenie kalprotektyny w zebranej próbce kału jest niższe niż 50 μg/ g kału co wskazuje, że prawdopodobnie nie masz zapalenia jelit. Jeżeli jednak objawy nie ustępują - skonsultuj się z lekarzem.

Jaka jest dokładność testu CALPROTECTIN’ALERT®?

Test CALPROTECTIN’ALERT® jest dokładny. Raporty oceny pokazują ogólną zgodność wyniku testu na poziomie 95,4% [90,38 - 98,18]* w odniesieniu do metody referencyjnej. Pomimo wiarygodności testu fałszywie pozytywne i fałszywie negatywne wyniki są możliwe.

Zawartość opakowania:

Opakowanie zawiera materiały niezbędne do wykonania badania:

- 1 aluminiowa, szczelna torebka zawierająca 1 płytkę testową oraz 1 saszetkę z pochłaniaczem wilgoci

Test powinien pozostać w szczelnie zamkniętym opakowaniu do momentu użycia.

Nie używaj saszetki z pochłaniaczem wilgoci.

- 1 papierowa podkładka do pobrania próbki kału

- 1 butelka do pobrania próbki kału zawierającą 2 ml diluentu (rozcieńczalnika)

- 1 ulotka z instrukcją użytkowania

Środki ostrożności:

1. Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie połykać.

2. Przed wykonaniem testu zapoznaj się z instrukcją użytkowania. Test można zinterpretować tylko wtedy, gdy instrukcja jest ściśle przestrzegana. Ściśle przestrzegaj dodania do dołka próbkowego wskazanej liczby kropli rozcieńczonej próbki oraz czasu odczytu wyniku.

3. Przechowywać w temperaturze od 4°C do 30°C. Nie zamrażać.

4. Nie stosować po upływie terminu ważności (termin podany na opakowaniu) oraz w przypadku, gdy opakowanie testu jest uszkodzone.

5. CALPROTECTIN'ALERT® jest testem jednokrotnego użytku.

6. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

7. Po użyciu wszystkie elementy mogą zostać wyrzucone.

Podmiot odpowiedzialny: ZBADAJSIE SP. Z O.O.

CE 0483

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

Ważne informacje dotyczące wyrobu medycznego:

• Wyrób medyczny przeznaczony dosamokontroli - posiada oznakowanie CE.
• Posiada deklarację zgodności UE
• Zawiera instrukcję obsługi w języku polskim
• Zawiera etykietę w języku polskim

Przechowywanie oraz transport wyrobów medycznych są zgodne z warunkami określonymi przez producenta.